Recommandation d’autorisation d’utilisation d’urgence pour un nouveau vaccin

Nouvel outil à utiliser pour lutter contre le PVDVc2

13 Novembre 2020 – Aujourd’hui, le programme de préqualification de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a émis une recommandation d’autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL pour un nouveau vaccin antipoliomyélitique oral de type 2 (nVPO2). Le déploiement du vaccin sera ainsi autorisé pour une utilisation initiale limitée dans les pays touchés par des flambées de poliovirus circulant dérivé d’une souche vaccinale de type 2 (PVDVc2).

L’émission de cette recommandation au titre du protocole EUL pour le nVPO2 vient au terme de plusieurs mois d’analyse rigoureuse des données issues d’essais cliniques qui ont démontré l’innocuité du vaccin et une protection contre la poliomyélite comparable à celle fournie par le VPO monovalent de type 2 (VPOm2) actuellement utilisé.

Le nVPO2 est une version modifiée du VPOm2, mis au point depuis près de dix ans grâce à la collaboration d’un vaste réseau d’experts mondiaux.[1] Outre son innocuité et son efficacité, les essais cliniques montrent que ce vaccin est génétiquement plus stable que le VPOm2, ce qui réduit nettement la probabilité qu’il retrouve une forme pouvant entraîner une paralysie dans les milieux présentant un faible niveau d’immunité. Par conséquent, le nVPO2 réduit le risque de voir apparaître de nouvelles flambées de PVDVc2, même si le VPOm2 demeure un vaccin sûr et efficace qui protège contre la poliomyélite et qui a permis d’empêcher des flambées de PVDVc2 par le passé.

Qu’est qu’une autorisation d’utilisation d’urgence ?

La procédure EUL de l’OMS, anciennement connue sous le nom de procédure d’évaluation et d’homologation en situation d’urgence de l’OMS (Emergency Use Listing, EUL), a été créée pour évaluer et répertorier les nouveaux vaccins, traitements et produits diagnostiques qui ne sont pas encore homologués afin qu’ils puissent être utilisés de façon précoce et ciblée en réponse à une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI).

 Ce mécanisme a déjà été utilisé avec succès pour accélérer la mise à disposition de produits diagnostiques pour les virus Ebola et Zika et, fin septembre, une autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL a été émise pour un test de diagnostic rapide de l’antigène de la COVID-19 qui donne des résultats en 30 minutes.

 Pour qu’un produit reçoive une recommandation d’utilisation au titre du protocole EUL, l’OMS et des experts indépendants examinent les données cliniques existantes afin de déterminer son innocuité, sa qualité et son efficacité, et la décision d’émettre une recommandation est fondée sur une évaluation approfondie des avantages et des risques au vu de l’urgence de santé publique.

Pendant toute la durée d’utilisation d’un produit au titre du protocole EUL, on continue à recueillir des données et à les suivre de près afin de déterminer si ce produit peut recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL.

Pourquoi le protocole EUL est-il utilisé pour le nVPO2 ?

Compte tenu des situations d’urgence actuelles concernant le PVDVc2 en Afrique et en Asie et du fait que la poliomyélite est considérée depuis 2014 comme une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI), au mois de février, le Conseil exécutif de l’OMS a prié instamment les États Membres d’accélérer les procédures d’autorisation de l’importation et de l’utilisation du nVPO2 au titre du protocole EUL au vu des résultats prometteurs de ce vaccin dans la lutte contre le PVDVc2.

Les flambées de PVDVc2 se produisent lorsque la souche affaiblie du poliovirus contenue dans le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) peut se propager au sein de populations sous-vaccinées pendant une période prolongée et retrouver une forme pouvant entraîner une paralysie. L’année dernière, il y a eu 366 cas de PVDVc2 dans le monde. Au cours des dix premiers mois de 2020, on a recensé 588 cas (données au 28 octobre 2020).

Outre la décision du Conseil exécutif, le Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) sur la vaccination a approuvé dans son principe un cadre définissant les critères d’une utilisation initiale pour permettre le déploiement rapide et ciblé du nVPO2. À la suite de sa réunion du 5 au 7 octobre, le SAGE a également approuvé, sur le principe, que le nVPO2 devienne le vaccin de choix pour lutter contre les flambées de PVDVc2, une fois que l’examen de la période initiale d’utilisation sera terminé et que toutes les conditions d’utilisation de ce nouveau vaccin seront remplies.

Des études cliniques sur le nVPO2, menées en Belgique et au Panama, ont montré que le vaccin était sûr et efficace pour protéger contre la poliomyélite, et qu’il présentait moins de risque de retrouver une forme pouvant entraîner une paralysie dans des populations sous-vaccinées.

Au cours des six derniers mois, le programme de préqualification de l’OMS a minutieusement analysé les données émanant de ces études afin de déterminer si le nVPO2 répondait aux exigences du protocole EUL. Grâce à la recommandation au titre de ce protocole, le nVPO2 constitue désormais un moyen supplémentaire de la Stratégie de lutte contre le PVDVc2 de l’IMEP.

Quelle est la période d’utilisation initiale du nVPO2 ?

Comme le précise le cadre approuvé par le SAGE, la période d’utilisation initiale durera environ trois mois après la première utilisation du nVPO2 au titre du protocole EUL, et ce vaccin sera déployé de manière mesurée dans la lutte contre les flambées de PVDVc2.

L’IMEP travaille étroitement avec les pays touchés par des flambées de PVDVc2 afin de déterminer où le nVPO2 peut être utilisé pendant la période initiale. Cette décision s’appuiera notamment sur la situation épidémiologique actuelle et sur la capacité du pays à mener la surveillance renforcée requise en termes d’innocuité et d’efficacité du nVPO2 pendant son déploiement.

 Il est important de noter que toute décision d’utiliser le nVPO2 sera prise par le pays et soumise à l’accord des responsables concernés dans le pays et des autorités de réglementation nationales. Le VPOm2 restera disponible pour faire face aux flambées dans les pays qui ne répondent pas aux critères d’une utilisation initiale ou qui décident de ne pas utiliser le nVPO2 initialement.

 L’utilisation initiale du nVPO2 devrait avoir lieu environ cinq à huit semaines après la publication de la recommandation d’utilisation au titre du protocole EUL, en tenant compte des processus réglementaires et des approbations définitifs, de l’achat des vaccins, de l’expédition et de l’état de préparation du pays. L’IMEP continue de travailler en étroite collaboration avec les pays à haut risque, en les aidant à se préparer à utiliser le nVPO2.

Perspectives d’avenir

On continuera à recueillir des données sur le nVPO2 pendant la période d’utilisation initiale, en plus des études en cours et de celles qui seront menées prochainement.

Parallèlement à l’utilisation initiale du nVPO2, l’IMEP poursuivra la mise en œuvre des autres volets de sa stratégie globale de lutte contre les flambées de PVDVc2. Cette stratégie consiste notamment à optimiser la riposte aux flambées en utilisant le VPOm2, à renforcer la vaccination systématique avec le vaccin antipoliomyélitique inactivé dans les zones à haut risque et à veiller à ce que les stocks de VPO soient suffisants pour que chaque enfant puisse en bénéficier.

En savoir plus sur le développement de nVPO2


[1] Le nVPO2 a été mis au point grâce à un partenariat mondial réunissant de multiples agences et experts internes et externes à l’Initiative mondiale pour l’éradication de la poliomyélite (IMEP). Il s’agit notamment de Bio Farma, de l’Université d’Anvers, de la FIDEC (Fighting Infectious Diseases in Emerging Countries), du NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control), de l’UCSF (University of California San Francisco), des CDC (Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis), de PATH et de la Fondation Bill et Melinda Gates.


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